多源证据检索
围绕问题检索本地知识库、官方网页与必要文献，并优先呈现实际引用来源。
PLATFORM POSITIONING
平台能帮你做什么
让资料搜集、初步分析、文件起草和任务追踪更高效，同时保留人工复核与最终决策。
合规过程可追溯
将来源、生成任务与文件状态保留在系统中，方便后续核对与继续处理。
AI 辅助而非替代判断
将复杂资料转化为结构化解读、审核建议和可编辑的文件草案。
HOW IT WORKS
一个问题或任务，如何在平台中推进
无论是咨询、审核还是生成，平台遵循“输入事实 → 处理资料 → 人工确认”的协作方式。
1. 提供事实与资料
填写产品、企业或文档信息；按需要上传已有附件。
2. 检索、分析与生成
系统在后台完成资料解析、证据检索、审核或草案生成。
3. 人工复核与定稿
查看来源、进度和结果；结合真实资料补充、修订并审批。
FEATURE GUIDES
各功能使用方法
选择与当前工作最匹配的入口。文件生成类任务会在后台继续运行，完成后可返回查看。
法规标准咨询
适合查询注册路径、分类、临床评价、标准适用性以及法规条款含义。
工作台 / 法规标准咨询
新建对话
法规标准咨询
输入区 / 已选资料
输入产品、目标市场与具体合规问题
处理状态
资料已就绪
预期结果
带出处的分析结果与参考来源
建议操作顺序
- 1
新建咨询并完整描述问题
在左侧选择“新建对话”，输入产品名称、目标国家或地区、预期用途、接触方式或当前申报阶段。不要只输入“怎么注册”这类过于宽泛的问题。
- 2
发送后等待三个处理阶段
页面会依次提示正在分析问题、正在检索证据资料、正在生成回答内容。复杂问题可结合本地资料、官方网页与必要文献进行分析。
- 3
先阅读结论，再核对边界
回答通常先给主要观点，再说明适用条件、产品事实和需要补充的信息；这部分决定结论是否能直接用于你的产品。
- 4
打开编号来源或继续追问
正文中的来源编号可打开对应资料；如需细化，请在同一对话中补充型号、材料、接触时长或已有试验数据，系统会继承上下文。
咨询结论用于合规研究与准备，不替代注册申报、检测或审评机构的正式意见。
进入法规标准咨询 文档智能审核
用于审核现有技术、质量体系、注册或研发文档的结构、逻辑和合规风险。
工作台 / 文档智能审核
上传审核文件
文档智能审核
输入区 / 已选资料
选择文档类型并添加待审文件
处理状态
资料已就绪
预期结果
问题清单、风险级别与修改建议
建议操作顺序
- 1
选择审核对象和目标
选择技术文件、质量体系、注册资料或研发文件等审核类型，并明确目标市场、产品类别或审核关注点；不同目标会影响检索的法规依据。
- 2
上传完整、可读取的原文
使用上传区逐个添加文件并确认每个文件显示“上传完成”。系统会由后台读取全文；请避免只上传目录、扫描不清晰页面或与审核无关的附件。
- 3
查看审核问题与对应依据
结果按问题、严重程度、相关依据和建议组织。优先处理影响安全、性能、可追溯性或申报一致性的项目，并结合原文定位修改位置。
- 4
围绕某项问题继续追问
在审核报告中追问时，系统会同时参考原始文件、已有审核结论和检索证据；可要求解释风险、补充理由或提供修改思路。
请上传可公开使用或已获授权的文件；敏感商业信息应按企业内部制度处理。
进入文档智能审核 技术文件生成
用于编写产品技术要求、说明书、临床评价、风险管理等单份技术文件。
工作台 / 技术文件生成
资料填写类型
技术文件生成
输入区 / 已选资料
填写产品事实并上传支持性资料
处理状态
资料已就绪
预期结果
单份可编辑技术文件草案
建议操作顺序
- 1
先在“资料填写类型”选定文件
选择产品技术要求、说明书、临床评价、风险管理或其他所需文件。该选择就是生成范围，无需在页面中重复勾选同一文件。
- 2
把产品事实写具体
填写产品名称、型号规格、预期用途、适用范围、关键性能、材料或软件信息。已有标准、检测报告和风险资料应同步上传。
- 3
核对附件上传状态再创建任务
每个附件会显示名称、大小、上传进度和失败原因。可继续追加文件或删除错误文件；所有必传项完成后再点击生成。
- 4
在任务进度中下载并定稿
任务会显示正在生成的文件和完成数量。关闭页面不会中断后台任务；完成后下载草案，按实际设计输入、验证证据和批准流程修订。
生成结果是可编辑草案，必须由具备相应职责的人员复核、批准后使用。
进入技术文件生成 质量体系文件
面向 ISO 13485/GMP 质量体系的文件规划与成套生成。
工作台 / 质量体系文件
企业事实与生成范围
质量体系文件
输入区 / 已选资料
企业类型、产品范围、适用体系要求
处理状态
资料已就绪
预期结果
动态文件目录与后台批量进度
建议操作顺序
- 1
填写企业真实运行情况
如实填写注册人、生产企业、经营活动、产品范围、人员与场地等信息；后台表单中的字段和必传附件可由管理员按企业需要配置。
- 2
选择体系层级或生成范围
选择一级质量手册、二级通用程序文件、三级管理制度，或多个层级组合。系统会按企业事实规划相适配的文件包，而不是固定十份模板。
- 3
确认动态目录后启动后台任务
AI 会生成本次适用文件目录，例如文件控制、风险管理、采购、生产、投诉等，并在任务中显示“已完成 0/35、正在生成……”等状态。
- 4
分批复核、暂停或重启
每份文件独立生成和保存；单份失败不会影响其他文件。任务页可暂停、重启或取消，取消后已完成文件仍保留可下载。
生成目录应结合企业实际组织、产品范围和既有体系文件确认，不建议直接照搬。
进入质量体系文件 注册文档生成
为选定国家或地区的医疗器械注册准备相应章节和申报资料草案。
工作台 / 注册文档生成
目标市场与产品资料
注册文档生成
输入区 / 已选资料
产品、辖区及现有研究资料
处理状态
资料已就绪
预期结果
限定范围内的注册资料草案
建议操作顺序
- 1
确定申报辖区与产品事实
先选择国家、地区或省份，再完整填写产品名称、分类、预期用途、型号规格、生产信息和计划申报路径。辖区决定文件命名与资料结构。
- 2
提交已有证据材料
上传风险管理、性能验证、研究、稳定性、生产制造或临床资料。文件越接近真实申报状态，生成草案越容易与实际资料保持一致。
- 3
了解系统的固定生成边界
该模块只生成监管信息、综述、非临床研究和质量管理体系相关的指定资料；其他注册资料可自行编写，或到技术文件模块单独生成。
- 4
逐份校对与补齐证据
生成任务会将文件逐份保存。下载后应核对声明、产品清单、性能基本原则、研究资料和生产信息是否与最终申报资料完全一致。
不同辖区、产品分类和申报路径的资料要求不同，应以适用监管机构要求为准。
进入注册文档生成 研发文档生成
用于设计开发全过程的 DHF/研发文件准备与阶段性资料沉淀。
工作台 / 研发文档生成
设计开发阶段
研发文档生成
输入区 / 已选资料
需求、设计、验证或变更记录
处理状态
资料已就绪
预期结果
阶段性 DHF 文件草案
建议操作顺序
- 1
从资料填写类型选择研发阶段
选择设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转移或变更等阶段；不必再重复勾选单独文件，系统会按已选阶段组织输出。
- 2
录入可追溯的研发事实
填写用户需求、设计输入、关键技术决策、验证方案、测试结论和变更原因；每个结论尽量关联原始报告、会议纪要或测试记录。
- 3
上传原始记录和外部报告
可同时上传多个需求文件、测试报告、第三方验证或网络安全资料。附件应与阶段和版本对应，避免将不同型号或历史版本混在一起。
- 4
建立真实的设计历史文件
系统生成的是阶段性草案和文件骨架。研发、法规、质量人员应据实际活动补充日期、责任人、批准和变更记录，形成真实 DHF。
研发记录必须反映真实活动和真实时间线，系统生成内容不能替代原始记录。
进入研发文档生成 使用前请先确认这三点
- 输入的产品事实真实、完整且与当前任务相关。
- 上传文件具有使用授权，且不含不应上传的敏感信息。
- 结果经企业责任人员复核后，再用于申报、放行或决策。
FAQ
常见问题
如何让回答更准确？
问题中优先说明产品名称、预期用途、目标市场、接触方式、是否含软件或无菌等事实。具体且可验证的信息越充分，检索和分析越有针对性。
生成任务为什么不是立即完成？
文档生成、附件解析和证据检索由后台任务持续执行。关闭页面或切换页面不会取消任务；重新登录后仍可查看进度和已完成文件。
哪些内容需要人工最终确认？
产品分类、临床路径、试验项目、注册提交资料、法规效力和具体申报口径都应由企业责任人员结合产品事实、原始依据及监管机构要求确认。
上传文件有什么限制？
按表单要求上传对应附件；每个附件项可配置允许数量，单项最多 20 个。文件会先上传至受控存储，再由后台下载解析和用于生成。
准备开始？
从法规标准咨询开始，或按当前任务选择相应功能。