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医智合规全部功能

查询注册路径、产品分类、临床评价、标准适用和法规条款含义，回答附条款原文依据。

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   新建对话，把问题说具体

   写明产品名称、预期用途、目标国家或地区和想确认的问题；也可以把说明书、技术要求等资料拖进聊天窗口，或用 Ctrl+V 粘贴截图（最多 3 个，每个 ≤5MB）。

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   按 Enter 发送，等待回答

   页面依次显示“正在分析问题 → 正在检索证据材料 → 正在生成回答”，回答边写边显示，完成后自动核对引用。

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   核对结论与引用依据

   回答先给结论，再说明分析过程、建议和需要您确认的事项。正文引用编号可悬停查看来源与条款原文，参考列表标明来源和法律效力。

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   在同一对话中继续追问

   补充型号、材料、使用时长等信息继续追问，系统会结合前面的对话回答。

回答用于合规研究与准备，不替代审评机构的正式意见。

按后台确认的模板生成产品技术要求、说明书、风险分析、临床评价等单份技术文件。

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   选择要生成的文件类型

   在“文件类型”中选择一份文件，系统自动带出对应的填写项和需要上传的资料。

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   填写产品信息、上传资料

   把产品名称、型号规格、结构组成、预期用途、性能指标等写具体；已有的标准、检测报告、风险管理程序等一并上传。

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   生成并查看结果

   生成在后台进行（解析完成后最长 30 分钟），可随时离开。完成后在线查看和编辑，【待填写】处可“逐个定位”补充。

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   按文件使用说明定稿

   导出 Word 前阅读“文件使用说明”：自行填写、需确认、需注意的事项都列在里面。

生成结果是可编辑草案，须由企业责任人员按真实设计与验证资料复核、批准后使用。

各领域资深专家在线答疑，并可对 AI 生成内容给出简单评价。

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   按擅长领域选择专家

   专家卡片显示在线状态、简介和擅长领域（国内注册、国际注册、质量体系、临床评价等）。

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   发起咨询、发送问题

   在对话中发送文字、图片或文件；在其他工作页面也可点右下角悬浮按钮，截图后直接发给专家。

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   结束咨询

   问题解决后点“结束咨询”。专家回复过的咨询计 1 次；24 小时无消息自动结束。

专家协助仅限问题咨询和 AI 生成内容的简单评价；需要项目整体协助请点平台右上角【CRO外包】。

根据产品信息规划注册申报资料清单，生成可由系统撰写的注册文件。

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   新建项目，填写产品与申报信息

   填写国家/地区、产品类型、注册类型（首次注册、变更、延续）等，上传产品资料；也可从注册方案一键导入。

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   规划注册文件清单

   系统按后台目录或法规要求生成文件树，并标明哪些文件可由系统生成、哪些需要上传（检测报告、图纸、证书等）。

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   生成并补齐文件

   生成可撰写的文件；需要上传的原件可本地上传或从企业空间导入，作为原件和撰写参考。

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   导出或入库

   按文件树章节层级导出 ZIP，或入库到企业空间“注册文件库”。

技术文件 6 类、检验报告、图纸等不由系统生成，请在技术文件模块或按实际资料准备。

企业文件统一归档、在线预览与成员共享；质量体系、注册文档、研发文档生成的文件可一键入库。

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   进入对应文件库

   包含质量体系库（GMP/GSP）、研发文件库、注册文件库，可按文件夹浏览和全局搜索。

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   上传、整理与预览

   企业管理员可上传文件、新建文件夹、重命名和删除；Word/PDF/图片可在线预览。

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   管理共享成员

   企业管理员在“共享企业空间的成员”中添加同企业、已开通企业附属会员的同事（最多 10 人）。

删除的文件进入回收站，30 天后自动永久删除。